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奧沙拉秦鈉膠囊

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奧沙拉秦鈉膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱:奧沙拉秦鈉膠囊

英文名稱:Olsalazine Sodium Capsules

漢語拼音:Aoshalaqinna Jiaonang

【成份】本品主要成份為奧沙拉秦鈉,其化學名稱為:3,3'-偶氮雙(6-羥基苯甲酸鈉)


分子式:C14H8N2Na2O6

分子量:346.21

【性狀】本品內容物為暗黃色的顆粒和粉末。

【適應癥】用于輕~中度急慢性潰瘍性結腸炎的治療。

【規格】0.25g

【用法用量】口服,開始每日1g(4粒),分2次服用,以后逐漸增加劑量,必要時增至每日3g(12粒),分3~4次服用。維持治療每次0.5g(2粒),每日2次。本品應在進餐時伴服。

【不良反應】最常見不良反應是腹瀉,通常短暫,發生于治療開始或增加劑量時。減少本品用量或與食物共服,腹瀉會得到控制。還可發生惡心、嘔吐、上腹不適、消化不良、腹痛、皮疹、頭痛、頭暈、失眠、關節痛、白細胞減少及短暫性焦慮等。

【禁忌】對水楊酸過敏者、嚴重肝腎功能損害者禁用。

【注意事項】1、有胃腸道反應者慎用。2、一旦發現漏服可立即補服,但不要在同一時間服用兩倍劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥安全性尚未確立,哺乳期婦女用藥也缺乏臨床經驗,應慎重。

【兒童用藥】推薦兒童劑量為每天20~40mg/kg。維持劑量為每天15~30mg/kg,或遵醫囑。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】本品與華法林同服可增加凝血酶原時間。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

1、藥理作用

    本品由一個偶氮鍵連接兩分子5-氨基水楊酸構成。5-氨基水楊酸是治療潰瘍性結腸炎的有效成分,但口服5-氨基水楊酸后在小腸被吸收,乙酰化后隨尿排出,不能到達結腸部位。本品在胃及小腸中不被吸收也不分解,到達結腸部位后其偶氮鍵在細菌作用下斷裂,分解為二分子5-氨基水楊酸并作用于結腸炎癥粘膜,抑制前列腺素合成,抑制炎癥介質白三烯的形成,降低腸壁細胞膜的通透性,減輕腸粘膜水腫。

2、毒理研究

    本品無潛在致突變和致癌作用。大鼠的生殖試驗顯示,在100~400mg/kg/天的劑量范圍內(約為人體維持劑量的5~20倍)不影響其生育力。

【藥代動力學】本品的全身生物利用度低,本品原形很少被吸收。口服劑量的99%到達結腸,全身吸收率不到5%。人體口服15mg/kg后在1~2小時血藥濃度達峰值2~4mg/L,24小時后仍有少量存留在血液中。本品表觀分布容積(Vd)約6L,蛋白結合率高。有效成分5-氨基水楊酸局部結腸濃度大于血清中藥濃度的1000倍。本品及其代謝物主要通過尿和糞便排出體外。

【貯藏】密封,在不超過25℃的干燥處保存。

【包裝】包裝材料:藥品包裝用鋁箔,聚氯乙烯固體 藥用硬片;

        包裝規格:每板12粒,每小盒2板;每板12粒,每小盒3板         

【有效期】24個月

【執行標準】YBH03782009

【批準文號】國藥準字H20093384

【生產企業】

企業名稱:遼寧諾維諾制藥股份有限公司

地地址址:本溪經濟開發區香槐路61號

郵政編碼:117004

電話號碼:024-47506008(質量)  024-86547521(銷售)

傳真號碼:024-47509777


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